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《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对医疗器械设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程提出了明确要求，医疗器械生产企业应当按标准要求建立医疗器械设计和开发控制程序文件，对设计和开发过程实施策划、控制、风险管理以及上市后控制，确保同一类型或族的医疗器械设计和开发符合法规要求。作为医疗器械生产企业如何做好设计和开发工作，形成产品固有质量特性，将顾客的需求和期望转化为规范化、体系化的要求，并将这些要求转化为医疗器械产品的技术要求和质量检验规范，建立健全质量管理体系，制造出既满足医疗器械法律法规要求又能满足顾客需求的安全、有效的产品，本文将以医疗器械生产企业建立、健全质量管理体系作为突破口，以医疗器械设计和开发全生命周期为时间节点，对医疗器械设计和开发过程控制进行浅析，仅供医疗器械生产企业参考。

1质量管理体系的建立

医疗器械设计和开发过程是医疗器械质量管理体系不可或缺的一部分，一般来说不可删减，企业在开展医疗器械设计和开发之前，应当依据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等质量管理体系文件，建立质量管理体系并具备与其研发规模相适应的组织机构与人员、厂房设施、生产检验仪器设备等满足医疗器械设计和开发的资源[1]。医疗器械设计和开发全过程分为设计和开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改和相关的阶段的评审活动，是在建立与所开发产品相适应的质量管理体系并保持有效运行下开展实施的过程。

2设计和开发策划

2.1设计和开发立项

对于医疗器械生产企业来说设计开发策划阶段通常先考虑设计开发的立项，设计和开发项目通常分为客户需求、产品改进、市场需求、成果转化、决策层指定的开发任务五个来源。客户需求通常是指顾客求购新产品的要求或期望，包括明示和暗示的；产品改进是指公司内部研发部门基于现有产品的技术提出的改进意见和建议，形成新的规格型号或新的产品；市场需求即公司研发部门根据市场调研和分析提供的新产品开发信息和技术状况，提出新产品开发设计建议；成果转化即与科研单位或研制机构签订的技术合作（转让）协议，形成科技成果转化而立项；决策层指定的开发任务即公司管理层根据自身对市场的判断提出立项任务。根据上述五部分来源，由项目开发负责人收集整理相关资料，制订可行性分析报告，内容包括市场可行性分析、技术可行性分析，从项目背景、项目的目标和意义、同类产品信息、核心风险的识别、资源的提供等多方面进行阐述，并经评审后确定是否进行立项，同意立项的经公司决策层审批通过方可立项；对于不完整的立项，由相关部门补充(含更改)后再评审，决定是否立项。项目立项后即进入设计开发策划阶段。

2.2设计和开发策划

企业在产品设计和开发策划过程中，对已经立项的项目制定设计和开发策划书，设计开发策划书通常包括：设计和开发项目的目标、意义的描述、技术指标分析、项目组人员的职责与权限和阶段目标的制定；产品开发的国家相关政策，国内外同类产品研究情况、市场前景等信息；拟开发产品预期用途，产品主要技术指标及预期目标；识别和确定设计开发过程中各部门活动接口，各阶段需要完成的目标任务、人员要求、时间节点以及对每个阶段的评审、验证、确认和转换活动；各阶段的人员职责，参加评审人员的组成以及各阶段预期输出的结果；主要任务和阶段性任务的计划安排；初步明确产品技术要求的指标、工艺的路线、验证、确认和生产转换活动所需的仪器设备；设计和开发各个阶段的风险管理。设计开发通常由几个人或机组人共同完成，必须分工明确、职责清晰、沟通有效、协调适度，必须规定在关键节点上的横向沟通。设计和开发策划应根据产品情况明确可追溯的要求；设计开发策划书完成后经最高管理者批准后，下达给项目负责人，项目负责人组织人员依据项目策划书开展产品设计和开发工作。设计开发过程当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划中修改部分重新进行评审和批准。设计和开发策划阶段应当制订风险管理计划，识别风险，设计开发计划和风险管理活动是保持一致的。

3设计和开发输入

设计开发输入的内容包括：顾客需求，预期用途，规定的功能、性能，可用性和安全性，适用的法律法规的要求，产品的风险及相应的控制要求，适用时，以前类似设计提供的信息，产品及其实现过程相关的其他要求等内容。设计开发输入要求应明确、适宜、内容应完整、清楚，并能被验证或确认。设计开发输入阶段风险管理应规定本阶段风险管理的活动，详细规定产品的预期用途，判定与安全有关的产品的特性，识别已知和预加的危害，评估风险的大小。设计开发输入资料应进行评审，评审其充分性和适宜性，即是否完整清楚，是否自相矛盾/遗漏，评审这些要求是否具有可验证性或可确认性，评价风险是否可以接受。设计和开发输入应制定输入清单，输入资料经评审并经决策层批准。

4设计和开发输出

4.1输出的内容

设计开发输出是设计和开发过程的结果，内容主要包括合格供应商清单，采购产品的信息；生产和服务所需的信息，如工艺流程图、工艺配方、工艺规程和环境要求等；质量和检验所需的信息，如产品技术要求、原料标准、中间品标准、辅料标准、包装材料标准、相关检验规程；规定对产品的安全性和正确性使用所必需的产品特性，如产品的标签、说明书、标识以及可追溯的要求；提报给药监部门的注册申报资料；规定数量的样品；生物学评价结果和记录等内容，设计和开发过程必须符合设计和开发策划的安排。

4.2输出的形式

设计和开发输出形式不限，可以多样化，如文件、样机、图纸、规范、配方等，但必须能与输入进行对照验证，即具有可验证性。设计和开发过程同时是多阶段的，不是一次性的，可以先输出接收准则，后输出小试、中试、试产三轮样品。设计和开发输出的产品技术文件如作业指导书、图纸和规范，在发放前应按照文件控制程序的要求进行评审、签字和批准。

4.3风险管理活动

设计和开发输出阶段，应输出风险管理报告，制定详细的风险控制措施并实施。产品的设计和开发完成输出后，研发部门组织相关人员进行评审，并经最高决策者批准后实施。

5设计和开发评审

企业在设计和开发策划阶段识别需要评审的阶段，并制订评审的内容及评审标准，按策划的要求对设计和开发的结果进行系统的评审，评审的方式有会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等。评审的参加者：与评审阶段或结果相关的人员，与之没有直接责任关系的人员，以及必要的专家等。设计开发评审应从产品设计是否满足规定要求，是否考虑安全因素对环境存在潜在的影响，是否满足功能和操作性要求，是否选择了适宜的材料和设施，是否满足验证和确认的目的，材料是否易获得，技术是否可行，标识是否合适，过程是否有改进的机会等各方面因素。法规人员必须参加设计开发评审，设计开发评审应保持相应的记录。

6设计和开发验证

设计开发验证中的产品验证活动，关注的是产品是否达到了输入要求，设计开发验证中过程验证活动，关注的是可否在接近或完全真实的生产条件制造出符合要求的产品；设计和开发验证的方式分为：方法对比：支持方式进行计算；实物对比：制作样机，进行测量和验证；参照对比：对照类似产品进行评价；文件对比：对发放前的文件进行评审；不同规模的样品生产；各类型式检验等方式。设计开发验证包括产品验证和产品实现过程验证。样品生产是工艺验证的典型形式；最终验证的产品，必须与最终验证联合进行；设计和开发验证过程风险管理主要内容确认风险管理控制措施是否落实，检查风险管理的完整性。医疗器械产品的设计和开发验证最典型的形式为注册检验。

7设计和开发确认

设计开发确认的过程关注的是可否持续地制造出符合要求的产品，设计和开发确认的方式主要分为：模拟使用：模拟实际环境进行使用；专家鉴定：请有关专家进行技术鉴定；临床评价：搜集临床文献并进行评价；动物实验：进行动物试验，间接评价产品的预期用途，并识别可能的副作用；临床试验：进行临床试验，评价产品的预期用途，并识别可能的副作用；设计和开发确认阶段风险管理主要评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性，形成设计开发风险管理报告。

8设计和开发转化

企业应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件，并保留相关记录。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。设计开发转化实际为小批试产转化成正式批量生产的过程；设计开发转化发生在设计开发确认之后，而不是之前；设计和开发转化活动，关注的是能否大批量地、高效率地制造出符合要求的产品；设计和开发活动尽管属于试产性质，但这项活动由生产部门来主导，而此前任何形式的试产活动，均由研发部门来主导。设计转移活动的主要任务是：工序优化、人员培训、生产条件的最终检查，生产和检验设备的优化与齐整，与制造相关的文件的最终优化并移交，经设计开发转化后才算产品由设计开发试产转为大批量生产，由研发部门变为生产部门主导，设计开发转化过程中研发部门、生产部门要签字完成交接并形成完成的交接记录以及可追溯性记录。

9设计和开发更改

设计和开发的更改不属于设计开发正常流程，只有当设计开发过程中发生了变更，才要对设计开发进行变更控制。设计开发更改包括：设计开发评审、验证、确认、不通过所引起的后续措施；顾客要求发生变化，在原有产品基础上衍生一个新的产物；修改产品说明书；生产环境条件工具或过程、设备参数的变更；设计开发更改是设计开发确认后，产品本身或产品实现方面所发生的任何变更；设计开发过程中任何阶段的更改都需要经过批准；适当时对更改进行评审，验证和确认；设计开发更改的评审包括：评价更改对产品组成部分、在制品的影响；评价更改对风险管理输入、输出的影响；评价更改对产品实现过程的影响；产品合规性的影响；对产品本身的影响：功能。性能、安全性、可用性、预期使用；产品实现过程相关的影响；组成部分、在制品的影响；对质量管理体系的影响：风险管理输入、输出的影响；产品合规性的影响；风险活动：是否影响原有风险，是否引入新的风险；设计和开发更改过程通常以通知单的形式体现，结果以更改单的形式体现。

10结论

医疗器械设计和开发过程是医疗器械质量管理体系中最重要、最核心的一部分内容，生产企业应严格按照ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立健全质量管理体系文件，做好医疗器械设计和开发全生命周期控制，确保产品设计和开发过程按照策划的要求进行，满足设计开发输入的要求，制订设计和开发控制程序文件，规范设计和开发过程，设计出符合预期用途和功能的医疗器械产品，满足人们健康的需求。

作者:王宝童 单位:陕西佰傲再生医学有限公司